上海交通大学-药品安全、高质量发展与药品监管工作专题培训班
发布时间：2023-11-09 14:46:13 人气： 作者：上海交通大学干部培训
【培训理念】
党中央、国务院高度重视药品监管工作。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就鼓励药品医疗器械创新作出系列部署。
2019年7月，国务院办公厅印发《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，提出建立职业化专业化药品检查员队伍，进一步完善药品监管体制机制。2019年10月，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出中医药发展要传承精华，守正创新。2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》对提升药品监管能力作出整体部署。
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。
人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。与此同时，医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。
为此上海交通大学干部培训中心举办"上海交通大学药品安全、高质量发展与药品监管工作专题培训班"。
一、培训对象
各省、市、自治区、直辖市等各级领导干部。
二、培训时间
根据委托单位定制培训时间。
三、培训师资
各处高校学者，党政领导干部、企业高管和智库行业专家等一流师资资源。
四、培训方式
1.课堂讲授与现场教学
2.线上学习（直播、录播等相结合）
3.送教上门与线上学习相结合
注：以上三种方式，可按需定制选择。
五、培训地点
上海交通大学校内及校外移动课堂
六、核心课程
课程仅供参考，根据委托单位需求进行定制
| 课程内容（仅供参考） | 课时 | |
| 生物医药技术创新与成果应用 | 4 | |
| 共生、共建、共融，高水平创新助力医药大健康产业转型升级 | 4 | |
| 新药品生产监督管理办法解读 | 4 | |
| 解读药具质量管理规定 | 4 | |
| 发挥综合执法优势，加强药品安全监管 | 4 | |
| 药品质量标准中安全性项目研究 | 4 | |
| 药品上市许可持有人药物警戒体系和能力建设 | 4 | |
| 临床危重药品不良反应病例诊断和鉴别诊断 | 4 | |
| 医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件监测机制建设 | 4 | |
| 药品不良反应严重和死亡病例的分析和评价 | 4 | |
| 社会变革中的药品监管法律与法律风险防范 | 4 | |
| 抗病毒药物临床试验设计和开发策略 | 4 | |
| 药品GSP规范解读 | 4 | |
| 美国药品授权使用（EAU）机制的启示 | 4 | |
| 药品管理法和疫苗管理办法宣传贯彻及应急突发事件处置 | 4 | |
| 药品耗材集中采购实践与经验 | 4 | |
| 药品采购新机制与新平台建设工作政策解读 | 4 | |
| 中医药监督典型案例及难点问题解析 | 4 | |
| 中药材生产与加工产业发展趋势 | 4 | |
| 疫苗监管（疫苗管理法解读、疫苗监管风险、监管思路等） | 4 | |
| 疫苗接种后过敏性休克病例诊断和鉴别诊断 | 4 | |
| 医疗器械注册人医疗器械产品风险防控和设计缺陷纠正 | 4 | |
| 医疗器械生产企业不良事件监测和再评价工作实务 | 4 | |
| 医药护技和医学工程人员监测能力建设 | 4 | |
| 生物医药健康产业招商策略 | 4 | |
| 医药商业贿赂的法律澄清与防范 | 4 | |
| 桌面推演：突发药品安全事件应急处置和舆情引导 | 4 | |
| 上海经验 | 服务食品药品产业发展，着力构建"三网六体系"建设的上海经验 | 4 |
| 强化医疗器械监管——以上海市为例 | 4 | |
| 现场教学 | 嘉兴南湖红色教育基地 主题：重温建党历史，感悟红船精神 | 4 |
| 上海食品药品监督管理局 主题：食品药品安全监督管理 | 4 | |
| 上海民生中医大药业有限公司 主题：制药企业转型升级 | 4 | |
| 上海市食品药品检测所 主题：药品质量安全评估及检测 | 4 | |
| 展示部分课程，可拨打021-6293 2519定制针对性化教学方案 欢迎来到 上海交通大学干部培训中心 | ||
七、办班模式
1、独立办班：根据主办单位培训需求，校方量身定制培训方案，培训费用根据收费，包含培训费、餐费、住宿费、课时费、资料费、现场考察费等所有培训费用，住宿为校内外学生公寓或宾馆标间，就餐为学校食堂自助餐或桌餐
2、联合办班：受人数及经费限制，达不到独立办班要求的单位可与其他意向单位联合办班，联合单位可由校方推荐，也可自行与兄弟单位联系
3、全国办班：面向全国各级招生，每个单位遴选1名或以上学员即可报名参加，报名人数达到50人左右开班，如未达到报名人数，校方可延期开班
八、培训证书
上海交通大学结业证书，可在上海交通大学非学历教育信息网查询
联系方式
联系人：田老师
联系电话：021-6293 2519
网址：https://www.gcvedu.cn/
地址：上海市徐汇区华山路1954号（上海交通大学徐汇校区）
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